Instrucción para su uso para su uso para su uso para su uso para su uso para su uso para usar

【Introducción】
Los novedosos coronavirus pertenecen al género β. Covid-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, fatiga y tos seca. La congestión nasal, la secreción nasal, el dolor de garganta, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos. La detección temprana de personas infectadas es crucial para detener la propagación de esta enfermedad.
【Uso previsto】
La nueva prueba rápida del antígeno del coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal) es un kit de detección cualitativo in vitro para el antígeno de novedosos coronavirus presentado en hisopos orofaríngeo humanos, hadvisores nasales anteriores o bisujos nasofaringeos. Este kit de prueba está destinado a ser utilizado solo por profesionales de la salud y laboratorio para el diagnóstico temprano de pacientes con síntomas clínicos de infección SARS-CoV-2.
El kit de prueba se puede utilizar en cualquier entorno que cumpla con los requisitos de las instrucciones y las regulaciones locales. Esta prueba solo proporciona resultados de prueba preliminares. Los resultados negativos no pueden excluir la infección SARS-CoV-2, y deben combinarse con observación clínica, historia e información epidemiológica. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico; Se requieren pruebas confirmatorias.
【Principio de prueba】
Este kit de prueba adopta la tecnología de inmunocromatografía de oro coloidal. Cuando la solución de extracción de muestras avanza a lo largo de la tira de prueba desde el orificio de la muestra hasta la almohadilla absorbente bajo acción capilar, si la solución de extracción de muestras contiene antígeno de coronavirus novedoso, el antígeno se unirá al antibuerto de oro coloidal con el oro con el anticovelo monoclonal del coronavirus monoclonal, para formar un complejo inmunitario. Luego, el complejo inmune será capturado por otro anticuerpo monoclonal de coronavirus anticovelo, que se fija en la membrana de nitrocelulosa. Aparecerá una línea colorida en la región de la línea de prueba "T", lo que indica un nuevo antígeno de coronavirus positivo; Si la línea de prueba "t" no muestra color, se obtendrá un resultado negativo.
El casete de prueba también contiene una línea de control de calidad "C", que aparecerá independientemente de si hay una línea T visible.
【Componentes principales】
1) SwaB de muestreo de virus desechable esterilizado
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla y tampón de extracción
3) Probar cassette
4) Instrucción de uso
5) bolsa de desecho biohazarto
【Almacenamiento y estabilidad】
1. Corre a 4 ~ 30 ℃ fuera de la luz solar directa, y es válido durante 24 meses desde la fecha de producción.
2. Mantenga seca y no use dispositivos congelados y caducados.
3. El casete de prueba debe usarse dentro de la media hora una vez que se abre la bolsa de aluminio de aluminio.
【Advertencia y precaución】
1. Este kit es solo para detección in vitro. Utilice el kit dentro del período de validez.
2. La prueba está destinada a ayudar en el diagnóstico de una infección actual de Covid-19. Consulte a un profesional de la salud para discutir sus resultados y si se requiere pruebas adicionales.
3. Almacene el kit como muestra la IFU y evite las condiciones de congelación de largos períodos.
4. Lea y siga las instrucciones cuidadosamente antes de usar el kit, o se puede contener un resultado inexacto.
5. No reemplace los componentes de un kit a otro.
6.Guard contra la humedad, no abra la bolsa de platino de aluminio antes de que esté lista para la prueba. No use la bolsa de aluminio cuando se encuentre abierta.
7. Todos los componentes de este kit deben colocarse en la bolsa de desecho biohazarto y dispuestos de acuerdo con la requisito local.
8. Evoide el vertido, salpicaduras.
9. Mantenga el kit de prueba y materiales fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
10. Asegúrese de que haya suficiente luz al probar
11. No beba ni elimine el tampón de extracción de antígeno a su piel.
12. Los niños menores de 18 años deben ser probados o guiados por un adulto.
13. Exceso de sangre o moco en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento y puede producir un resultado falso positivo.
【Colección y preparación de muestras】
Colección de muestras:
Hisopo nasal anterior
1.sert todo el consejo de colección del hisopo proporcionado dentro de la fosa nasal.
2. Muestra firmemente la pared nasal girando el hisopo en un camino circular contra la pared nasal al menos 4 veces.
3. Tome aproximadamente 15 segundos para recolectar la muestra. Asegúrese de recolectar cualquier drenaje nasal que pueda estar presente en el hisopo.
4. Realice en la otra fosa nasal usando el mismo hisopo.
5. Retire de manera abierta el hisopo.
Preparación de la solución de muestras:
1.Peel Abra la membrana de sellado en el tubo de extracción.
2. Inserta la punta de la tela del hisopo en el tampón de extracción en la botella del tubo.
3.stir y presione la cabeza del hisopo contra la pared del tubo de extracción para liberar el antígeno, girando el hisopo durante 1 minuto.
4. Retire el hisopo mientras pellizca el tubo de extracción contra él.
(Asegúrese de eliminar la mayor cantidad de líquido en la punta de la tela del hisopo como sea posible).
5. Presente la tapa de la boquilla proporcionada apretada sobre el tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6. Esposa de hisopos a la bolsa de desechos biohazard.