Instrucciones de uso para la prueba rápida de antígenos del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal).

【Introducción】
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La población general es susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de contagio; las personas asintomáticas también pueden transmitir el virus. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, generalmente de 3 a 7 días. Los síntomas principales incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se presentan congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. La detección temprana de las personas infectadas es crucial para detener la propagación de esta enfermedad.
【Uso previsto】
La prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal) es un kit de detección cualitativa in vitro para el antígeno del nuevo coronavirus presente en muestras humanas de hisopado orofaríngeo, nasal anterior o nasofaríngeo. Este kit está destinado exclusivamente al uso de profesionales sanitarios y de laboratorio para el diagnóstico precoz de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-CoV-2.
El kit de prueba puede utilizarse en cualquier entorno que cumpla con las instrucciones y la normativa local. Esta prueba solo proporciona resultados preliminares. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y deben complementarse con la observación clínica, el historial médico y la información epidemiológica. El resultado de esta prueba no debe ser el único criterio para el diagnóstico; se requieren pruebas confirmatorias.
【Principio de prueba】
Este kit de prueba utiliza tecnología de inmunocromatografía con oro coloidal. Cuando la solución de extracción de la muestra avanza por la tira reactiva desde el orificio de la muestra hasta la almohadilla absorbente por acción capilar, si la solución contiene antígeno del nuevo coronavirus, este se unirá al oro coloidal marcado con anticuerpos monoclonales anti-nuevo coronavirus, formando un complejo inmunitario. Este complejo inmunitario será capturado por otro anticuerpo monoclonal anti-nuevo coronavirus, fijado en una membrana de nitrocelulosa. Aparecerá una línea de color en la región "T" de la prueba, lo que indica un resultado positivo para el antígeno del nuevo coronavirus; si la línea "T" no muestra color, el resultado será negativo.
El casete de prueba también contiene una línea de control de calidad "C", que debe aparecer independientemente de si hay o no una línea T visible.
【Componentes principales】
1) Hisopo desechable esterilizado para la toma de muestras de virus
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla y tampón de extracción
3) Casete de prueba
4) Instrucciones de uso
5) Bolsa para residuos biopeligrosos
【Almacenamiento y estabilidad】
1. Almacenar a 4~30℃, alejado de la luz solar directa, y es válido durante 24 meses a partir de la fecha de producción.
2. Manténgalo seco y no utilice dispositivos congelados o caducados.
3. El casete de prueba debe utilizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de papel de aluminio.
【Advertencia y precaución】
1. Este kit es solo para detección in vitro. Por favor, utilice el kit dentro del período de validez.
2. Esta prueba tiene como objetivo ayudar en el diagnóstico de una infección actual por COVID-19. Consulte con un profesional de la salud para analizar sus resultados y determinar si se requieren pruebas adicionales.
3. Guarde el kit como se indica en las instrucciones de uso y evite la congelación prolongada.
4. Lea y siga atentamente las instrucciones antes de utilizar el kit, o podría obtener un resultado inexacto.
5.No sustituya los componentes de un kit por otro.
6. Protéjase de la humedad; no abra la bolsa de aluminio platino antes de realizar la prueba. No utilice la bolsa de papel de aluminio si la encuentra abierta.
7. Todos los componentes de este kit deben colocarse en una bolsa para residuos biopeligrosos y desecharse de acuerdo con los requisitos locales.
8. Evite derramar y salpicar.
9. Mantenga el kit de prueba y los materiales fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
10. Asegúrese de que haya suficiente luz al realizar la prueba.
11. No ingiera ni aplique el tampón de extracción de antígenos sobre la piel.
12. Los menores de 18 años deben ser evaluados o guiados por un adulto.
13. El exceso de sangre o mucosidad en la muestra tomada con el hisopo puede interferir con el rendimiento y puede dar un resultado falso positivo.
【Recolección y preparación de muestras】
Recolección de especímenes:
Hisopado nasal anterior
1. Introduzca la punta recolectora completa del hisopo provisto dentro de la fosa nasal.
2. Tome una muestra de la pared nasal firmemente girando el hisopo en una trayectoria circular contra la pared nasal al menos 4 veces.
3. Tómese aproximadamente 15 segundos para recoger la muestra. Asegúrese de recoger cualquier secreción nasal que pueda estar presente en el hisopo.
4. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal utilizando el mismo hisopo.
5. Retire lentamente el hisopo.
Preparación de la solución de muestra:
1. Retire la membrana de sellado del tubo de extracción.
2. Introduzca la punta de tela del hisopo en el tampón de extracción que se encuentra en el frasco del tubo.
3. Agite y presione la punta del hisopo contra la pared del tubo de extracción para liberar el antígeno, girando el hisopo durante 1 minuto.
4. Retire el hisopo mientras presiona el tubo de extracción contra él.
(Asegúrese de eliminar la mayor cantidad de líquido posible de la punta de tela del hisopo).
5. Presione firmemente la tapa de la boquilla suministrada sobre el tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6. Deseche los hisopos en una bolsa para residuos biopeligrosos.