Instrucciones de uso de la prueba rápida del antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal)

【Introducción】
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. La detección temprana de personas infectadas es crucial para detener la propagación de esta enfermedad.
【Uso previsto】
La prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal) es un kit de detección cualitativa in vitro para el antígeno del nuevo coronavirus presentado en hisopos orofaríngeos humanos, hisopos nasales anteriores o hisopos nasofaríngeos. Este kit de prueba está destinado a profesionales sanitarios y de laboratorio para el diagnóstico temprano de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-COV-2.
El kit de prueba se puede utilizar en cualquier entorno que cumpla con los requisitos de las instrucciones y las regulaciones locales. Esta prueba solo proporciona resultados preliminares. Los resultados negativos no pueden excluir la infección por SARS-COV-2 y deben combinarse con observación clínica, historia clínica e información epidemiológica. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico; Se requieren pruebas de confirmación.
【Principio de prueba】
Este kit de prueba adopta tecnología de inmunocromatografía de oro coloidal. Cuando la solución de extracción de muestras avanza a lo largo de la tira reactiva desde el orificio de la muestra hasta la almohadilla absorbente bajo acción capilar, si la solución de extracción de muestras contiene antígeno del nuevo coronavirus, el antígeno se unirá al anticuerpo monoclonal anti-nuevo coronavirus marcado con oro coloidal. , para formar un complejo inmunológico. Luego, el complejo inmunológico será capturado por otro anticuerpo monoclonal anti-nuevo coronavirus, que se fija en una membrana de nitrocelulosa. Aparecerá una línea colorida en la región “T” de la línea de prueba, lo que indica que el antígeno del nuevo coronavirus es positivo; Si la línea de prueba “T” no muestra color, se obtendrá un resultado negativo.
El casete de prueba también contiene una línea de control de calidad “C”, que aparecerá independientemente de si hay una línea T visible.
【Componentes principales】
1) Hisopo de muestreo de virus desechable esterilizado
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla y amortiguador de extracción
3) Casete de prueba
4) Instrucciones de uso
5) Bolsa para residuos biopeligrosos
【Almacenamiento y estabilidad】
1. Almacenar entre 4 y 30 ℃ fuera de la luz solar directa y es válido por 24 meses a partir de la fecha de producción.
2.Manténgalo seco y no utilice dispositivos congelados o caducados.
3. El casete de prueba debe usarse dentro de media hora una vez que se abre la bolsa de papel de aluminio.
【Advertencia y precaución】
1.Este kit es únicamente para detección in vitro. Utilice el kit dentro del período de validez.
2.La Prueba está destinada a ayudar en el diagnóstico de una infección actual por COVID-19. Consulte a un profesional de la salud para analizar sus resultados y si se requiere alguna prueba adicional.
3. Guarde el kit como se muestra en las instrucciones de uso y evite condiciones de congelación prolongadas.
4.Lea y siga las instrucciones cuidadosamente antes de usar el kit; de lo contrario, es posible que se obtenga un resultado inexacto.
5.No reemplace los componentes de un kit a otro.
6. Protéjase de la humedad, no abra la bolsa de aluminio y platino antes de que esté lista para la prueba. No utilice la bolsa de papel de aluminio cuando se encuentre abierta.
7.Todos los componentes de este kit deben colocarse en una bolsa para desechos biopeligrosos y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
8.Evitar tirar, salpicar.
9.Mantenga el kit de prueba y los materiales fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
10.Asegúrese de que haya suficiente luz al realizar la prueba.
11. No beba ni arroje el tampón de extracción de antígenos sobre la piel.
12.Los niños menores de 18 años deben ser evaluados o guiados por un adulto.
13. El exceso de sangre o moco en la muestra del hisopo puede interferir con el rendimiento y producir un resultado falso positivo.
【Recolección y preparación de muestras】
Colección de muestras:
Hisopo nasal anterior
1.Inserte toda la punta de recolección del hisopo provisto dentro de la fosa nasal.
2. Tome una muestra firme de la pared nasal girando el hisopo en un recorrido circular contra la pared nasal al menos 4 veces.
3.Tómese aproximadamente 15 segundos para recolectar la muestra. Asegúrese de recoger cualquier secreción nasal que pueda haber en el hisopo.
4.Repita en la otra fosa nasal usando el mismo hisopo.
5. Retire lentamente el hisopo.
Preparación de la solución de muestra:
1.Abra la membrana de sellado en el tubo de extracción.
2.Inserte la punta de tela del hisopo en el tampón de extracción de la botella del tubo.
3.Revuelva y presione el cabezal del hisopo contra la pared del tubo de extracción para liberar el antígeno, girando el hisopo durante 1 minuto.
4.Retire el hisopo mientras pellizca el tubo de extracción contra él.
(Asegúrese de eliminar la mayor cantidad posible de líquido de la punta de tela del hisopo).
5.Presione firmemente la tapa de la boquilla proporcionada sobre el tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6.Deseche los hisopos en una bolsa para desechos de riesgo biológico.