Instrucciones de uso de la prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal)

【Introducción】
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β.El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas son generalmente susceptibles.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección;las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.La detección temprana de personas infectadas es crucial para detener la propagación de esta enfermedad.
【Uso previsto】
La prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal) es un kit de detección cualitativa in vitro para el antígeno del nuevo coronavirus presentado en hisopos orofaríngeos humanos, hisopos nasales anteriores o hisopos nasofaríngeos.Este kit de prueba está diseñado para ser utilizado únicamente por profesionales de la salud y de laboratorio para el diagnóstico temprano de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-COV-2.
El kit de prueba se puede utilizar en cualquier entorno que cumpla los requisitos de las instrucciones y las normativas locales.Esta prueba solo proporciona resultados de prueba preliminares.Los resultados negativos no pueden excluir la infección por SARS-COV-2 y deben combinarse con la observación clínica, la historia y la información epidemiológica.El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico;se requieren pruebas de confirmación.
【Principio de prueba】
Este kit de prueba adopta la tecnología de inmunocromatografía de oro coloidal.Cuando la solución de extracción de muestras avanza a lo largo de la tira reactiva desde el orificio de la muestra hasta la almohadilla absorbente bajo acción capilar, si la solución de extracción de muestras contiene antígeno del nuevo coronavirus, el antígeno se unirá al oro coloidal marcado con anticuerpo monoclonal anti-nuevo coronavirus. , para formar un complejo inmune.Luego, el complejo inmunitario será capturado por otro anticuerpo monoclonal contra el nuevo coronavirus, que se fija en una membrana de nitrocelulosa.Aparecerá una línea colorida en la región "T" de la línea de prueba, lo que indica que el nuevo antígeno del coronavirus es positivo;Si la línea de prueba "T" no muestra color, se obtendrá un resultado negativo.
El casete de prueba también contiene una línea de control de calidad "C", que aparecerá independientemente de si hay una línea T visible.
【Componentes principales】
1) Hisopo de muestreo de virus desechable esterilizado
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla y tampón de extracción
3) Casete de prueba
4) Instrucciones de uso
5) Bolsa de residuos biopeligrosos
【Almacenamiento y estabilidad】
1.Almacenar a 4~30℃ fuera de la luz solar directa y tiene una validez de 24 meses a partir de la fecha de producción.
2. Manténgase seco y no use dispositivos congelados y vencidos.
3. El casete de prueba debe usarse dentro de la media hora después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
【Advertencia y Precaución】
1.Este kit es solo para detección in vitro.Utilice el kit dentro del período de validez.
2. La prueba está destinada a ayudar en el diagnóstico de una infección actual por COVID-19.Consulte a un profesional de la salud para analizar sus resultados y si se requieren pruebas adicionales.
3. Guarde el kit como se muestra en las instrucciones de uso y evite las condiciones de congelación prolongadas.
4. Lea y siga las instrucciones detenidamente antes de usar el kit, o se puede contener un resultado inexacto.
5. No reemplace los componentes de un kit a otro.
6. Proteja contra la humedad, no abra la bolsa de aluminio platino antes de que esté lista para la prueba.No utilice la bolsa de papel de aluminio cuando se encuentre abierta.
7. Todos los componentes de este kit deben colocarse en una bolsa de desechos biopeligrosos y desecharse de acuerdo con los requisitos locales.
8.Evite tirar, salpicar.
9. Mantenga el kit de prueba y los materiales fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
10. Asegúrese de que haya suficiente luz al realizar la prueba
11. No beba ni deseche el tampón de extracción de antígeno en la piel.
12. Los niños menores de 18 años deben ser evaluados o guiados por un adulto.
13. El exceso de sangre o mucosidad en la muestra del hisopo puede interferir con el rendimiento y puede generar un resultado falso positivo.
【Recolección y preparación de muestras】
Coleccion de especimenes:
Hisopo nasal anterior
1. Inserte toda la punta de recolección del hisopo provisto dentro de la fosa nasal.
2. Muestre firmemente la pared nasal girando el hisopo en un movimiento circular contra la pared nasal al menos 4 veces.
3.Tómese aproximadamente 15 segundos para recolectar la muestra.Asegúrese de recolectar cualquier drenaje nasal que pueda estar presente en el hisopo.
4.Repita en la otra fosa nasal usando el mismo hisopo.
5. Retire lentamente el hisopo.
Preparación de la solución de muestras:
1. Despegue la membrana de sellado del tubo de extracción.
2. Inserte la punta de tela del hisopo en el tampón de extracción en la botella del tubo.
3. Revuelva y presione el hisopo contra la pared del tubo de extracción para liberar el antígeno, girando el hisopo durante 1 minuto.
4. Retire el hisopo mientras presiona el tubo de extracción contra él.
(Asegúrese de eliminar la mayor cantidad posible de líquido en la punta de tela del hisopo).
5.Presione firmemente la tapa de la boquilla provista en el tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6. Deseche los hisopos en una bolsa de residuos biopeligrosos.